Значение асептики в биотехнологических процессах

Учебные материалы по биологии / Асептика в биотехнологии / Значение асептики в биотехнологических процессах

Страница 2

Бактериальная пыль может формироваться из первых двух фаз после их высыхания и повторного попадания в воздух. В разряд частиц с диаметром от 0,001 мкм до 1 мкм подпадают вирусы и некоторые бактерии. Аэрозоли могут быть вредными и для человека не только из-за микробов, находящихся на частицах пыли или капельках жидкости, но и сами по себе вследствие проникновения в альвеолы дыхательной системы с последующим расстройством ее функций. В таком понимании вредными являются следующие аэрозольные частицы: асбеста, алебастра, абразивного порошка, графита, гипса, диоксида титана, дорожной пыли, извести, каолина, корунда, карбида кремния, мрамора, оксида олова, стекловолокна и др. В альвеолы проникают частицы размером менее 3 мкм при скорости потока вдыхаемого воздуха уже около 1 см/с. По степени загрязненности воздуха микробами и механическими частицами в расчете на 1м3 производственные помещения, в которых асептично изготавливают лекарственные средства, классифицируют по классности следующим образом:

-й класс чистоты с ламинарным потоком стерильного воздуха

для изготовления стерильных лекарств - не должно быть микробов, а механических частиц размером до 0,5 мкм - не более 3500;

-й класс чистоты - до 50 микробных клеток, до 2500 частиц размером 5 мкм и до 350000 частиц размером 0,5 мкм;

-й класс чистоты - до 100 микробных клеток (ЗА класс - до 200 и ЗБ класс - до 500 клеток), до 25000 частиц размером 5 мкм и до 3500000 частиц размером 0,5 мкм;

-й класс частоты - по ГОСТ 12.1.005 - 86.

Для помещений 2-го и 3-го классов чистоты, в которых изготавливают нестерильные лекарственные средства, нормирование воздуха по содержанию механических частиц не предусматривается.

Лекарственные средства по «микробной чистоте» разделяют на 4 категории: 1) стерильные препараты для инъекций, приготовленные на апирогенной воде;.

) глазные лекарства, препараты для введения в закрытые полости тела, средства для лечения обширных ожогов и открытых ран не должны содержать живых микроорганизмов - они также относятся к разряду стерильных;

) лекарственные средства для наружного применения и для введения в открытые полости не должны содержать более 100 живых микробных клеток в 1 г(мл) препарата и при безусловном отсутствии в них бактерий, относящихся к семейству Enterobacteriaceae, а также Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus;

) все прочие лекарственные средства должны содержать в 1 г (1 мл) не более 1000 жизнеспособных бактериальных клеток сап-рофитов и не более 100 клеток непатогенных грибов при отсутствии болезнетворных и условно патогенных микроорганизмов, включая энтеробактерии, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, аспорогенные дрожжи рода Candida.

Работающие в помещениях различной степени чистоты должны одевать рекомендуемую и пригодную для таких целей технологическую одежду (согласно требованиям системы GMP - см.). Так, в помещениях первого класса, где кратность обмена воздуха в час 600-200, одевают стерильный костюм, головной убор должен полностью закрывать волосы, включая бороду, и Заворачиваться под ворот костюма; на лицо одевается маска во избежание попадания частиц и капель в окружающую среду; на руки одевают стерилизованные без сыпучих материалов перчатки из каучука или пластичных материалов, на ступни - стерилизованную или продезинфицированную обувь, включая бахилы. Низ брюк подворачивают в обувь (как и рукава костюма - в перчатки). От защитной одежды не должны попадать в воздух частицы и волокна, а сама она должна задерживать частицы, исходящие с тела оператора. Указанная одежда должна быть разового использования или использоваться в течение одного дня, если результаты проверки подтверждают такую возможность. Перчатки рекомендуется постоянно дезинфицировать во время операций, маски и перчатки необходимо менять перед каждой рабочей процедурой. Стерильную зону желательно проектировать таким образом, чтобы все операции можно было наблюдать извне. В рабочих зонах таких помещений все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми, неразбитыми, удобными для очистки и дезинфекции, где и когда это необходимо, без труднодоступных выступов и углублений, полок, шкафов, излишнего оборудования, раздвижные двери здесь нежелательны из-за возможности скопления пыли в пазах; сточные и канализационные трубы не должны проходить в стерильных зонах. Комнаты для смены одежды необходимо проектировать и строить с воздушными шлюзами, снабжающимися стерильным воздухом. Двери с воздушными шлюзами не должны открываться одновременно; между шлюзами должна быть система для визуального или аудиоконтроля (от лат. visus - зрение, auditus - слух, слышание). Мытье рук и средства для этого должны быть только в комнате для’ смены одежды.